法規(gui)(gui)中(zhong)關(guan)于(yu)醫(yi)療器(qi)械軟(ruan)(ruan)(ruan)(ruan)件描述：軟(ruan)(ruan)(ruan)(ruan)件一(yi)般指(zhi)(zhi)計(ji)算(suan)機(ji)程(cheng)(cheng)序及(ji)其有關(guan)文(wen)檔，其中(zhong)：（1）“計(ji)算(suan)機(ji)程(cheng)(cheng)序”即為了得(de)到某種(zhong)結(jie)果而可(ke)(ke)(ke)以由計(ji)算(suan)機(ji)等具有信息處(chu)理(li)(li)能力的(de)(de)裝置執行的(de)(de)代(dai)碼化指(zhi)(zhi)令序列，或者(zhe)可(ke)(ke)(ke)以被自(zi)動轉換成(cheng)代(dai)碼化指(zhi)(zhi)令序列的(de)(de)符(fu)(fu)號化指(zhi)(zhi)令序列或者(zhe)符(fu)(fu)號化語句序列；（2）“有關(guan)文(wen)檔”即用(yong)(yong)來描述程(cheng)(cheng)序的(de)(de)內容(rong)、組(zu)成(cheng)、設(she)計(ji)、功能規(gui)(gui)格、開(kai)發情(qing)況、測試結(jie)果及(ji)使用(yong)(yong)方(fang)法的(de)(de)文(wen)字(zi)資(zi)料和圖表(biao)等，如程(cheng)(cheng)序設(she)計(ji)說明書(shu)、流程(cheng)(cheng)圖、用(yong)(yong)戶(hu)手冊等。醫(yi)療器(qi)械軟(ruan)(ruan)(ruan)(ruan)件包括單(dan)(dan)獨(du)(du)軟(ruan)(ruan)(ruan)(ruan)件和軟(ruan)(ruan)(ruan)(ruan)件組(zu)件。單(dan)(dan)獨(du)(du)軟(ruan)(ruan)(ruan)(ruan)件（SaMD）：作指(zhi)(zhi)具有一(yi)個(ge)或多個(ge)醫(yi)療目的(de)(de)/用(yong)(yong)途(tu)(tu)，無需(xu)醫(yi)療器(qi)械硬件即可(ke)(ke)(ke)完成(cheng)自(zi)身預期(qi)用(yong)(yong)途(tu)(tu)，運行于(yu)通用(yong)(yong)計(ji)算(suan)平臺的(de)(de)軟(ruan)(ruan)(ruan)(ruan)件；通常(chang)單(dan)(dan)獨(du)(du)注(zhu)冊，特(te)殊情(qing)況可(ke)(ke)(ke)隨醫(yi)療器(qi)械進行注(zhu)冊。系統符(fu)(fu)合(he)國家藥監(jian)部門的(de)(de)GSP管(guan)理(li)(li)規(gui)(gui)范，滿足(zu)二(er)類、三(san)類醫(yi)療器(qi)械經營質量(liang)管(guan)理(li)(li)要求。河南(nan)合(he)規(gui)(gui)好(hao)(hao)用(yong)(yong)醫(yi)療器(qi)械管(guan)理(li)(li)軟(ruan)(ruan)(ruan)(ruan)件好(hao)(hao)用(yong)(yong)嗎

醫(yi)療(liao)設備管理(li)系(xi)統覆(fu)蓋質量控(kong)制的(de)全過(guo)程(包括進(jin)貨(huo)管理(li)、驗(yan)收管理(li)、庫(ku)存(cun)與養護(hu)管理(li)、銷售(shou)與售(shou)后(hou)服務管理(li)等)，全方(fang)面準確記錄(lu)介植入醫(yi)療(liao)器械(xie)、體外診斷試劑、藥品(pin)、醫(yi)療(liao)器械(xie)的(de)購(gou)進(jin)、入庫(ku)驗(yan)收、庫(ku)存(cun)、效期月報表、銷售(shou)、出(chu)庫(ku)復(fu)核、報損等信息，可按(an)批號、生(sheng)產日(ri)期、有效期、滅菌批次、電子監管碼等，對企業商品(pin)的(de)購(gou)入、銷售(shou)、庫(ku)存(cun)信息進(jin)行跟蹤查詢(xun)，并(bing)能及時(shi)查詢(xun)該(gai)批商品(pin)的(de)供貨(huo)單(dan)位及購(gou)貨(huo)單(dan)位的(de)相關信息，為醫(yi)療(liao)器械(xie)經營(ying)企業的(de)GSP管理(li)工作提供了(le)全程支持。河南合規好用(yong)醫(yi)療(liao)器械(xie)管理(li)軟(ruan)件好用(yong)嗎醫(yi)療(liao)器械(xie)管理(li)軟(ruan)件可對醫(yi)院的(de)器械(xie)使用(yong)情況進(jin)行數據分析。

近年(nian)來(lai)，國家對(dui)醫(yi)(yi)(yi)(yi)械(xie)企(qi)(qi)業(ye)的(de)(de)(de)監管愈(yu)來(lai)愈(yu)嚴格，新(xin)《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)監督管理條(tiao)例》自2021年(nian)6月1日起(qi)施行，進一(yi)步(bu)加(jia)強對(dui)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)使用行為的(de)(de)(de)監督檢查。早在幾年(nian)前(qian)，《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)質(zhi)量管理規(gui)范》就已經(jing)(jing)(jing)要求(qiu)(qiu)相關經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)企(qi)(qi)業(ye)務(wu)必在人員(yuan)、設備設施、場地、制(zhi)度、流(liu)程等方(fang)面全方(fang)面建(jian)立經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)質(zhi)量管理制(zhi)度。醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)GSP規(gui)范，對(dui)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)企(qi)(qi)業(ye)的(de)(de)(de)影(ying)(ying)響較直接。對(dui)不(bu)符合(he)GSP要求(qiu)(qiu)經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)一(yi)類醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)的(de)(de)(de)企(qi)(qi)業(ye)，處以整改、罰款等措施。從(cong)事(shi)第二(er)類醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)活(huo)動的(de)(de)(de)企(qi)(qi)業(ye)不(bu)符合(he)GSP要求(qiu)(qiu)，會(hui)影(ying)(ying)響經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)備案的(de)(de)(de)效(xiao)力。經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)備案完成后，應及時(shi)按照GSP的(de)(de)(de)要求(qiu)(qiu)準(zhun)備應對(dui)管理部門的(de)(de)(de)現場核查。從(cong)事(shi)第三類醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)活(huo)動的(de)(de)(de)企(qi)(qi)業(ye)，不(bu)符合(he)GSP要求(qiu)(qiu)，不(bu)僅影(ying)(ying)響經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)許可證(zheng)的(de)(de)(de)申請和變更，還會(hui)影(ying)(ying)響年(nian)底自查報告(gao)的(de)(de)(de)提(ti)交檢查。

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